gb/t16886.3-2008的本部分适用于评价被认定有潜在遗传毒性、致癌性或生殖毒性的医疗机械。
1遗传毒性试验
遗传毒性试验主要作用是采用检验细胞或生物体来研究医疗产品致使人体改变,并可以通过体细胞传递到下--代的潜力。科学调查数据显示体细胞内dna损伤是引发肿瘤的关键因索,这种受损可导致突变,同时检测遗传毒性活性的检验也可鉴别出具有致癌潜质的化学物。因此,其中有些检验可用于探查推断的致癌活性。
2致癌性研究
长期致癌性研究的目的是在检验动物使用期限期的成人阶段内,通过一适当途径触及不同剂量检验有机物,在进入期间或触及之后观测检验动物肿瘤性受损的发展。这种检验需要仔细策划,临床试验设计、高品质的病理学或无系统差异的描述性统计分析应生成材料(见附录c)。
3生殖和发育毒性检验
生殖毒性试验涉及生殖、生育能力和致畸性几个方面。发现许多有机物常以一种不伴随其他毒副作用迹象的隐匿手段危害生育能力和生殖。男性和女性的生育能力都会被危害,影响程度从轻微减弱生育能力至完全丧失生育能力。
致畸性是由于有机物对胚胎和胎儿生长产生不良效果引起的。生殖毒性对人类健康有不可忽视的危害。检验技术的成熟使涉及生殖病毒学所有方面在里面的组合检验的概念也在逐步发展中.
1体外遗传毒性试验
体外遗传毒性试验方法应该选择自oecd化学物检验导则。
使用的试验标准是:oecd471、oecd473.oecd476.oecd479和oecd482。在设计和选取测试时,可能考虑若干危害试验材料或有机物,如金霉素索和。若涉及情况时,对判定基本概念应生成材料。
2体内遗传毒性试验
使用的试验标准是:oecd474、oecd475、oecd478、oecd483、oecd484、oecd485和oecd486。
注:最近正发展用于遗传毒性试验的转动物检验系统,已证实这些检验对医疗机械的测试也许是最有效的，但在gb/t16886本部分发行时还不予使用
