医疗器械模板

2025年06月30日，赛诺微自主研发的全新一代不可逆电穿孔设备——Dophi®陡脉冲治疗仪正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市（注册证编号：国械注准20253091267）。这一里程碑事件不仅标志着赛诺微在创新医疗器械领域的技术实力，也彰显了国产高端医疗设备在精准肿瘤介入治疗领域的卓越成就。在此过程中，赫贝科技作为重要的助力者，为其提供了关键的动物实验验证支持，为产品的安全性和有...

导语：据CMDE最新统计，近年因动物实验问题被退审的医疗器械申报案例占比达37.6%。本文结合100+整改案例，揭秘高频雷区与破解之道。一、动物模型选择"错配"（失败占比28%）典型问题：· 用大鼠验证骨科植入物承重性能· 糖尿病模型用于非代谢类器械测试法规依据：《医疗器械动物实验技术审查指导原则》明确要求模型需满足：1. 解剖结构与人体相似度≥70%2. 病理状态与预期用途匹配3. 生理参...

在医美领域，创新一直是推动行业发展的核心动力。今天，杭州赫贝科技有限公司（以下简称赫贝）将带您深入了解一种全新的医美趋势——无源填充剂/植入物与有源能量设备的联合应用。这种“被动填充+主动刺激”的双重路径，通过胶原调控、炎症管理及材料-能量交互作用，协同增强美容效果，为追求更自然、持久的医美效果提供了全新思路。联合应用案例介绍一、透明质酸钠填充剂与射频设备联合应用透明质酸钠（HA）作为天然保...

前言医美填充材料通过物理填充、刺激再生或生物活性作用实现面部年轻化、轮廓塑形及组织修复。其核心功效与材料类型、作用机制密切相关，物理填充类材料（如交联透明质酸钠、PMMA微球）通过材料体积填充皱纹、凹陷或轮廓缺陷，再生刺激类材料（如PLLA、PCL）通过长效刺激成纤维细胞分泌胶原蛋白兼具物理填充效果提升面部容积，生物活性类材料（如HA复合溶液、细胞外基质、胶原蛋白）本身或携带活性成分（如抗氧...

赫贝云景荣获CNAS认可，实力再获权威认可春日喜报！春风拂面，万物复苏。在这充满希望的春日，杭州赫贝云景科技有限公司（以下简称赫贝云景）迎来了一个振奋人心的喜讯：荣获了CNAS认可！这是对我们公司实力的又一次权威认可。此刻，我们怀着无比激动的心情，将这份喜悦与每一位关注我们的伙伴分享。01关于CNAS关于CNAS 中国合格评定国家认可委员会(China National Accreditat...

本次大会将围绕骨科齿科多种植入器械、骨科机器人、口腔数字化仿生修复、骨关节假体、电活性口腔新材料等热点领域，聚焦全球医工交叉融合的产学研合作，深度剖析前沿技术，推动供应链创新应用，旨在为骨科与齿科领域的专家、学者、企业及投资者构建一个全产业链生态平台。诚邀各界同仁齐聚盛会，携手共创医疗创新的辉煌未来！会议信息会议主题：骨科&齿科植入器械大会会议时间：2025年3月19-20日会议地点：江苏·...

我国骨缺损修复需求巨大，同时在人口老龄化和高值医用耗材集中带量采购等大背景下，相关产品的注册申报和创新需求大大增加。骨修复材料作为骨缺损修复的重要医疗器械，在医疗器械分类目录中也单独成为一类，是比较重要的一类骨科植入。01关于骨填充材料类医疗器械产品注册申报若干技术问题的说明企业在申请无源植入性医疗器械产品注册时提交的申报资料中存在一些普遍性的问题。国家医疗器械技术审评中心现就生物学评价相关...

新的一年，感恩有您相伴！过去的时光里，我们见证了老朋友一如既往的支持，也迎来了众多新伙伴的关注。每一次关注，都是一份信任与期待，让我们倍感温暖。 为了回馈大家的陪伴，我们精心汇总了近两年的部分医疗器械案例，涵盖多种医疗器械。点击下方链接，即可回顾这些精彩干货。部分案例光电类医美器械临床前安全有效性评价 激光类医美器械临床前安全有效性评价微波消融设备临床前安全有效性评价等离子射频设备临...