医疗器械模板

在微创介入治疗飞速发展的浪潮中，陡脉冲消融（不可逆电穿孔，IRE）技术凭借其非热性、选择性细胞消融的独特优势，正迅速成为肿瘤及代谢疾病治疗领域的一颗耀眼新星。然而，从闪耀的实验室成果，到一款能够安全用于临床、并成功获得中美监管机构批准的医疗器械，其间矗立着一道必须扎实跨越的科学与法规壁垒：临床前动物实验。这项工作的复杂程度与专业深度，直接决定了产品注册的成败与上市速度。杭州赫贝科技（HIBI...

2025年，国家药监局器审中心发布了《I型胶原软骨修复产品注册审查指导原则》，为该类高风险III类医疗器械的注册申报提供了明确的技术审评路径。其中，临床前动物试验是验证产品安全有效性的关键环节。本文旨在对该指导原则中“动物试验研究”部分的核心要求进行系统性梳理与解读，为开展临床前动物试验提供清晰的参考。一、 动物试验的决策与定位根据指导原则，此类产品原则上需开展动物试验。其主要目的在于，在可...

前言在医疗器械注册申报的关键环节——临床前研究阶段，确保产品的安全性与有效性是至关重要的。然而，在实际操作中，众多企业在开展动物实验或编制申报资料时，常因实验设计缺乏严谨性、数据呈现不完整，或未严格遵循相关行业指导原则，导致频繁遭遇监管机构的“发补”通知。这不仅延长了项目的整体周期，也显著增加了研发成本。作为一家专注于医疗器械临床前研究的CRO企业，赫贝科技长期致力于解决这一痛点。我们接手了...

在医美行业蓬勃发展的今天，PDRN（多聚脱氧核糖核苷酸）正以其独特的“再生”理念掀起新的风潮。它通常从鲑鱼精巢等天然来源中提取，是一种与人类DNA碱基序列相似度高达98%以上的DNA片段。这种高度的结构相似性使其具备优异的生物相容性，大大降低了免疫排斥风险，为安全有效的临床应用奠定了坚实基础。正因为其提取来源和作用机制，PDRN在市场上常被通俗地称为“三文鱼针”或“婴儿针”，形象地传递出其源...

丝素蛋白是一种从蚕丝中提取的天然蛋白质，与人表皮蛋白的同源蛋白，富含18种氨基酸，能被人体直接吸收利用，降解产生的氨基酸和多肽可以被细胞吸收利用。二级结构中其β-折叠结晶域含量可达50%以上，赋予材料高达500MPa的抗拉强度，可通过调控分子链排列方式，制备出多孔支架等不同形态的产品，以满足各类临床需求。行业风向这种从蚕丝中提取的天然蛋白质，不仅具备优异的生物相容性和可降解性，更拥有合成材料...

导言在医疗器械和生物材料的研发过程中，脱细胞基质作为一种重要的组织工程材料，其临床前动物试验方案的设计至关重要。合理的试验设计不仅能够有效评估脱细胞基质的安全性和有效性，还能为后续的临床试验提供重要的数据支持。小编今天将和大家详细介绍脱细胞基质临床前动物试验方案设计的关键要点。脱细胞基质的临床应用脱细胞基质是一种通过去除细胞成分而保留细胞外基质结构的生物材料，广泛应用于组织修复和再生医学领域...

导语：据CMDE最新统计，近年因动物实验问题被退审的医疗器械申报案例占比达37.6%。本文结合100+整改案例，揭秘高频雷区与破解之道。一、动物模型选择"错配"（失败占比28%）典型问题：· 用大鼠验证骨科植入物承重性能· 糖尿病模型用于非代谢类器械测试法规依据：《医疗器械动物实验技术审查指导原则》明确要求模型需满足：1. 解剖结构与人体相似度≥70%2. 病理状态与预期用途匹配3. 生理参...

在医美领域，创新一直是推动行业发展的核心动力。今天，杭州赫贝科技有限公司（以下简称赫贝）将带您深入了解一种全新的医美趋势——无源填充剂/植入物与有源能量设备的联合应用。这种“被动填充+主动刺激”的双重路径，通过胶原调控、炎症管理及材料-能量交互作用，协同增强美容效果，为追求更自然、持久的医美效果提供了全新思路。联合应用案例介绍一、透明质酸钠填充剂与射频设备联合应用透明质酸钠（HA）作为天然保...