医疗器械模板

随着生活压力增大、作息不规律等因素影响，脱发人群逐步呈现年轻化、普遍化的趋势，毛发再生障碍已成为全球范围内的共同问题。无论是雄激素性脱发（AGA）、斑秃（AA），还是其他类型的脱发，都困扰着不同年龄段人群。目前市场上，对毛发再生相关的药物及医美产品的需求激增，在产品研发实验中，普遍用动物模型作为连接基础研究与临床应用的核心桥梁，动物模型选择与构建的科学性，直接决定了研究结果的可靠性和产品的价...

在微创介入治疗飞速发展的浪潮中，陡脉冲消融（不可逆电穿孔，IRE）技术凭借其非热性、选择性细胞消融的独特优势，正迅速成为肿瘤及代谢疾病治疗领域的一颗耀眼新星。然而，从闪耀的实验室成果，到一款能够安全用于临床、并成功获得中美监管机构批准的医疗器械，其间矗立着一道必须扎实跨越的科学与法规壁垒：临床前动物实验。这项工作的复杂程度与专业深度，直接决定了产品注册的成败与上市速度。杭州赫贝科技（HIBI...

热烈祝贺和妍医疗“注射用聚左旋乳酸微球填充剂”于2026年2月13日成功获批上市（注册证号：国械注准20263130388）！作为国内首款预灌封PLLA微球填充剂，该产品一次性拿下11种规格，不仅填补了国内非共聚物型PLLA微球预灌封注射填充剂的市场空白，更以“即开即用”的便捷操作和全流程无菌管控，彻底打破了传统剂型的使用局限。这一重磅产品的成功落地，离不开其背后强大的临床前研究支持。作为该...

2025年，国家药监局器审中心发布了《I型胶原软骨修复产品注册审查指导原则》，为该类高风险III类医疗器械的注册申报提供了明确的技术审评路径。其中，临床前动物试验是验证产品安全有效性的关键环节。本文旨在对该指导原则中“动物试验研究”部分的核心要求进行系统性梳理与解读，为开展临床前动物试验提供清晰的参考。一、 动物试验的决策与定位根据指导原则，此类产品原则上需开展动物试验。其主要目的在于，在可...

前言在医疗器械注册申报的关键环节——临床前研究阶段，确保产品的安全性与有效性是至关重要的。然而，在实际操作中，众多企业在开展动物实验或编制申报资料时，常因实验设计缺乏严谨性、数据呈现不完整，或未严格遵循相关行业指导原则，导致频繁遭遇监管机构的“发补”通知。这不仅延长了项目的整体周期，也显著增加了研发成本。作为一家专注于医疗器械临床前研究的CRO企业，赫贝科技长期致力于解决这一痛点。我们接手了...