医疗器械模板

随着生活压力增大、作息不规律等因素影响，脱发人群逐步呈现年轻化、普遍化的趋势，毛发再生障碍已成为全球范围内的共同问题。无论是雄激素性脱发（AGA）、斑秃（AA），还是其他类型的脱发，都困扰着不同年龄段人群。目前市场上，对毛发再生相关的药物及医美产品的需求激增，在产品研发实验中，普遍用动物模型作为连接基础研究与临床应用的核心桥梁，动物模型选择与构建的科学性，直接决定了研究结果的可靠性和产品的价...

在微创介入治疗飞速发展的浪潮中，陡脉冲消融（不可逆电穿孔，IRE）技术凭借其非热性、选择性细胞消融的独特优势，正迅速成为肿瘤及代谢疾病治疗领域的一颗耀眼新星。然而，从闪耀的实验室成果，到一款能够安全用于临床、并成功获得中美监管机构批准的医疗器械，其间矗立着一道必须扎实跨越的科学与法规壁垒：临床前动物实验。这项工作的复杂程度与专业深度，直接决定了产品注册的成败与上市速度。杭州赫贝科技（HIBI...

热烈祝贺和妍医疗“注射用聚左旋乳酸微球填充剂”于2026年2月13日成功获批上市（注册证号：国械注准20263130388）！作为国内首款预灌封PLLA微球填充剂，该产品一次性拿下11种规格，不仅填补了国内非共聚物型PLLA微球预灌封注射填充剂的市场空白，更以“即开即用”的便捷操作和全流程无菌管控，彻底打破了传统剂型的使用局限。这一重磅产品的成功落地，离不开其背后强大的临床前研究支持。作为该...

2025年，国家药监局器审中心发布了《I型胶原软骨修复产品注册审查指导原则》，为该类高风险III类医疗器械的注册申报提供了明确的技术审评路径。其中，临床前动物试验是验证产品安全有效性的关键环节。本文旨在对该指导原则中“动物试验研究”部分的核心要求进行系统性梳理与解读，为开展临床前动物试验提供清晰的参考。一、 动物试验的决策与定位根据指导原则，此类产品原则上需开展动物试验。其主要目的在于，在可...

前言在医疗器械注册申报的关键环节——临床前研究阶段，确保产品的安全性与有效性是至关重要的。然而，在实际操作中，众多企业在开展动物实验或编制申报资料时，常因实验设计缺乏严谨性、数据呈现不完整，或未严格遵循相关行业指导原则，导致频繁遭遇监管机构的“发补”通知。这不仅延长了项目的整体周期，也显著增加了研发成本。作为一家专注于医疗器械临床前研究的CRO企业，赫贝科技长期致力于解决这一痛点。我们接手了...

会议简介诚邀您参加由杭州赫贝科技有限公司主办的线上专题培训，时间定于2025年12月18日。本次课程将带您深入解析陡脉冲消融系统动物实验设计的核心理论与关键要点。为确保每位参会人员都能获得针对性的解答，我们特别在培训尾声增设了交流探讨环节，期待与您共同探究实验设计的深度奥秘。会议信息举办单位：杭州赫贝科技有限公司会议名称：陡脉冲消融系统动物实验设计解读会议时间：2025年12月18日下午14...