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有效性评价

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一、服务介绍

在药物开发的过程中,药物的有效性评价是决定药物最终能否上市的关键之一。药物有效性研究包括了临床前动物试验的药效学研究和人体临床试验的有效性研究。药效学动物试验应结合临床疾病及治疗的实际,合理选择试验模型和方法,并根据药物的分类及药理作用的特点进行设计。对于药物研发来说,动物药效学试验是人体临床试验的基础。


二、技术原理及优势

根据药物作用机理,选取相应发病机制的动物疾病模型,如药物作用机制不明确则应尽量采用多个模型、多种方法来体现和相互印证有效性,实验模型尽可能反映临床药效作用的本质。我公司多年来完成几千次动物模型制备,涵盖消化系统、呼吸系统、心血管系统、神经系统、肿瘤动物模型等制备百余种成熟的动物疾病模型。完整的配套病理学、组织学、行为学等检测手段。


三、操作流程

1、对不同药物的药理作用制定开发个性化实验方法,根据相关国家指导原则设计实验内容;

2、设置预实验,根据方案采用不同发病机理的动物疾病模型预试药物,选择推荐临床应用的给药途径。

3、根据病理学、免疫组学、行为学等检测手段对药物效果进行初步评价。

4、对预实验效果明显的药物进行,大批量的、符合统计学意义的正式实验。

5、体外机制研究实验:若药物的作用机理不明确,则应设计体外试验数据来支持有效性。

6、数据统计分析;

7、实验报告撰写与提交。


四、实验服务周期

具体周期需要根据动物疾病模型制备周期及药物干预周期确定。


五、质量承诺

提供清晰的图片、可靠的检测数据和分析结果




杭州赫贝科技有限公司
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