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局部毒性实验

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一、项目简介

局部毒性实验主要是指化学药物经眼、耳、口、鼻、呼吸道、关节腔、皮肤、肌肉、粘膜组织等非口服途径给药的局部用药所产生的刺激性、过敏性、和溶血性实验。以提示临床应用时可能出现的毒性反应,保障临床用药的安全有效。


二、详细说明

皮肤刺激实验

实验动物种类:首选家兔,也可选择小型猪。


分组及数量:每组4-8只,均雌雄各半。实验中设置对照,主要以同体左右侧为对照。


给药方式:对给药区域进行脱毛处理,注意不要损伤皮肤;进行破损皮肤的刺激性研究时,在用药部位用砂纸打磨或划“井”字以渗血为度。将受试物涂布于受试区域。用两层纱布和玻璃纸覆盖,胶布和绷带固定,另一侧涂布赋形剂作为对照。


药物剂量:通常0.5ml。


给药周期:单次给药敷贴时间至少4h,在药物除去后0.5h、1h、24h、48h、72h观察有无红斑和水肿。多次给药应连续在同一部位,敷贴期限一般不超过4周,每次药物除去后1h、再次敷贴前、末次敷贴后0.5h、1h、24h、48h、72h观察有无红斑和水肿。



溶血实验


溶血反应包括免疫性溶血与非免疫性溶血,免疫性溶血是指药物通过免疫反应产生抗体而引起的溶血,非免疫性溶血包括药物为诱发因素导致的氧化性溶血和药物制剂引起的血液稳态改变而出现的溶血和红细胞凝集。


实验操作:

利用兔血(或羊血)制备反应剂,将受试物按临床使用浓度设置剂量梯度,一般为5个剂量,加入反应剂,同时设置阴性对照和阳性对照组(蒸馏水代替生理盐水)。置于37℃恒温培养箱温育,15min、30min、45min、1h、2h、3h观察是否有溶血和红细胞凝集产生。



致敏实验(GPMT)

具有致敏作用的化学物经一定途径进入机体,与组织蛋白结合形成抗原,刺激免疫活性细胞产生致敏淋巴细胞或体液抗体。经过1-2周致敏期,使体内免疫反应得到充分发展,形成一定数量的致敏淋巴细胞或特异抗体。当再次接触时使机体对该化学物产生感受性增高的状态,以一定的异常形态表现出来。


实验动物:豚鼠

实验分组:每组10-20只,同时设置阳性对照和阴性对照组。

实验操作:采用皮内注射给药,佐剂诱导5-8天后,第20-22天给予激发剂量24h,激发后24、48h观察,如结果难以判定则一周后再激发一次。



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