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生殖发育毒性实验

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一、项目简介

三段生殖毒性试验是由美国食品药品管理局(FDA)提出的生殖毒性试验方案。主要用于评价药品的生殖发育毒性。


二、详细说明

第一阶段试验——生育力与早期胚胎发育毒性试验:目的是评价外源化学物对配子的发育与成熟、交配行为、生育力、胚胎着床前和着床的影响。实验动物首选大鼠。


第二阶段试验——胚体-胎体毒性试验(致畸试验):目的是评价母体自胚泡着床到硬腭闭合期间(器官形成期)接触受试物对妊娠雌性和对胚体一胎体发育的有害影响。


第三阶段试验——出生前后发育毒性试验(围生期毒性试验):首选大鼠。受孕动物在妊娠期的第15天开始接触受试物,直到幼仔断奶,以评定受试物可能对胎体发育后期、母体妊娠、分娩和授乳,以及幼仔在新生期间存活和生长发育的影响。



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