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长期毒性试验

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一、项目简介

长期毒性实验又被称为反复给药毒性实验,研究动物连续给予受试物后对机体产生的毒性反应,目的是通过重复给药的动物实验表征受试物的毒性作用,降低临床受试者药物风险。

具体包括五个方面:

1.预测受试物可能引起的不良反应,包括剂量-反应关系和时间-反应关系。

2.判断受试物毒性靶器官和组织。

3.推测临床试验的起始剂量和重复用药的安全剂量范围。

4.提示临床试验中需要重点监测的指标。

5.为临床试验解毒或解救措施提供参考。


二、详细说明

实验动物种类:4-9周龄大鼠(SD、Wistar)、4-9月龄犬(比格犬)


分组及数量:按照不同LD50计算方法设计动物分组一般为4-6组,大鼠每组10-30只,犬类大型动物每组6只,每组均雌雄各半。


药物剂量:根据LD50 设置高中低三个剂量,大鼠高剂量为1/10 LD50 ,中剂量为1/50 LD50 ,低剂量为1/100 LD50 。犬剂量为大鼠一半。


给药周期:根据药物临床疗程不同,设置不同给药周期。例如1个月长毒试验支持临床II期用药时间不超过2周的药物,3个月长毒试验支持临床用药时间不超过4周的药物等等。


给药途径:

通常选择临床拟用途径


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