医疗器械模板

丝素蛋白是一种从蚕丝中提取的天然蛋白质，与人表皮蛋白的同源蛋白，富含18种氨基酸，能被人体直接吸收利用，降解产生的氨基酸和多肽可以被细胞吸收利用。二级结构中其β-折叠结晶域含量可达50%以上，赋予材料高达500MPa的抗拉强度，可通过调控分子链排列方式，制备出多孔支架等不同形态的产品，以满足各类临床需求。行业风向这种从蚕丝中提取的天然蛋白质，不仅具备优异的生物相容性和可降解性，更拥有合成材料...

导言在医疗器械和生物材料的研发过程中，脱细胞基质作为一种重要的组织工程材料，其临床前动物试验方案的设计至关重要。合理的试验设计不仅能够有效评估脱细胞基质的安全性和有效性，还能为后续的临床试验提供重要的数据支持。小编今天将和大家详细介绍脱细胞基质临床前动物试验方案设计的关键要点。脱细胞基质的临床应用脱细胞基质是一种通过去除细胞成分而保留细胞外基质结构的生物材料，广泛应用于组织修复和再生医学领域...

导语：据CMDE最新统计，近年因动物实验问题被退审的医疗器械申报案例占比达37.6%。本文结合100+整改案例，揭秘高频雷区与破解之道。一、动物模型选择"错配"（失败占比28%）典型问题：· 用大鼠验证骨科植入物承重性能· 糖尿病模型用于非代谢类器械测试法规依据：《医疗器械动物实验技术审查指导原则》明确要求模型需满足：1. 解剖结构与人体相似度≥70%2. 病理状态与预期用途匹配3. 生理参...

在医美领域，创新一直是推动行业发展的核心动力。今天，杭州赫贝科技有限公司（以下简称赫贝）将带您深入了解一种全新的医美趋势——无源填充剂/植入物与有源能量设备的联合应用。这种“被动填充+主动刺激”的双重路径，通过胶原调控、炎症管理及材料-能量交互作用，协同增强美容效果，为追求更自然、持久的医美效果提供了全新思路。联合应用案例介绍一、透明质酸钠填充剂与射频设备联合应用透明质酸钠（HA）作为天然保...

前言医美填充材料通过物理填充、刺激再生或生物活性作用实现面部年轻化、轮廓塑形及组织修复。其核心功效与材料类型、作用机制密切相关，物理填充类材料（如交联透明质酸钠、PMMA微球）通过材料体积填充皱纹、凹陷或轮廓缺陷，再生刺激类材料（如PLLA、PCL）通过长效刺激成纤维细胞分泌胶原蛋白兼具物理填充效果提升面部容积，生物活性类材料（如HA复合溶液、细胞外基质、胶原蛋白）本身或携带活性成分（如抗氧...

我国骨缺损修复需求巨大，同时在人口老龄化和高值医用耗材集中带量采购等大背景下，相关产品的注册申报和创新需求大大增加。骨修复材料作为骨缺损修复的重要医疗器械，在医疗器械分类目录中也单独成为一类，是比较重要的一类骨科植入。01关于骨填充材料类医疗器械产品注册申报若干技术问题的说明企业在申请无源植入性医疗器械产品注册时提交的申报资料中存在一些普遍性的问题。国家医疗器械技术审评中心现就生物学评价相关...

微波消融设备临床前动物试验研究微波消融利用高频电磁波产生的热量破坏病变组织。通过插入病灶部位的微波天线，释放的微波能量使周围组织的水分子振动产生热效应，导致局部温度迅速升高，最终引起细胞不可逆损伤或死亡；作为一种高效的微创治疗方法，近年来在肿瘤治疗领域展现出巨大的潜力。01微波消融技术优势（1）高效性：能够在短时间内达到较高的温度，快速消融较大体积的肿瘤。（2）精确性：结合实时影像引导技术，...

国家药品监督管理局医疗器械评审中的信息公开一栏中存在一个评审报告的子目录，该目录下为国家局公示的器械评审报告。评审报告的公开，主要是国家局针对一些有创新型的医疗器械的，各地的省局也会零星地公示部分报告以展示同类产品的评审要求。无论是医疗器械的研发人员、注册人员、临床前和临床阶段的CRO服务人员都可以从这些评审报告中发掘出一些有价值的信息，为后续的研发或注册申请提供指导。接下来，就和小编一起探...