2021年保健食品申报有变化,功能性验证必不可少

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发表时间:2022-07-21 10:29

政策


2018年2月13日,原食品药品监管总局发布了《关于规范保健食品功能声称标识的公告》(2018年第23号),明确了保健食品功能声称标识的有关事项:一是未经人群食用评价的保健食品,其标签说明书载明的保健功能声称前增加“本品经动物实验评价”的字样;二是此前批准上市的保健食品生产企业,应当在其重新印制标签说明书时,按上述要求修改标签说明书。至2020年底前,所有保健食品标签说明书均需按此要求修改;三是自2021年1月1日起,未按上述要求修改标签说明书的,按《中华人民共和国食品安全法》有关规定查处。

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解读


一、未经人群食用评价的保健食品(营养素补充剂产品除外),应在标签、说明书 “保健功能”项下保健功能声称前增加“本品经动物实验评价”的字样。标注为“[保健功能]本品经动物实验评价,具有×××的保健功能”。

二、已批准上市的保健食品,其保健功能均经过人群食用评价的,在新的评价技术要求及标识规定发布实施前,原保健功能声称的标识不变。

涉及多项保健功能声称的保健食品,应根据动物实验评价及人群食用评价情况,按上述要求分别进行标注。例如,保健功能“A”,仅经动物实验评价;保健功能“B”,仅经人群食用评价;保健功能“C”,经动物实验及人群食用评价。标注为“[保健功能]A、B、C(经动物实验评价,具有A的保健功能)”。

三、营养素补充剂产品不涉及动物实验和人群食用评价,保健功能声称标识不变,标注为“[保健功能]补充×××”。

四、申请人应按公告要求自行修改标签、说明书,无需单独针对此项内容提出变更申请。

五、公告中第三条提及的“自2021年1月1日起”,系指未按上述要求修改标签说明书的保健食品的销售截止日期。

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总结


简单点说,自2021年1月1日起,已上市的保健食品的说明书需要根据进行过的评价重新修订。申请上市的保健品必须有动物实验评价或人群食用功能评价或两者皆做。不符合要求的产品会被下架和查处。

下表列出27类保健食品功能申报时须进行的试验类别:

动物试验+人体试食试验   15

仅动物试验   7

仅人体试食试验   5

辅助降血糖

增强免疫力

缓解视疲劳

辅助降血压

缓解体力疲劳

祛痤疮

辅助降血脂

增加骨密度

祛黄褐斑

减肥

改善睡眠

改善皮肤水份

抗氧化

对化学性肝损伤有辅助保护功能

改善皮肤油份

辅助改善记忆

提高缺氧耐受力


清咽

对辐射危害有辅助保护功能


促进排铅



促进泌乳



促进消化



通便



调节肠道菌群



对胃粘膜损伤有辅助保护功能



改善生长发育



改善营养性贫血



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服务项目


杭州赫贝具备丰富的动物试验经验,具有严格的质量管理体系,提供功能性保健食品动物实验功能评价

保健食品动物试验功能评价

项目名称

试验内容

备注

有助于抗氧化功能检验

D-半乳糖氧化损伤模型  

必做

项目名称

试验内容

备注

清咽润喉功能检验

大鼠棉球植入实验

必做

大鼠足趾肿胀实验

必做

小鼠耳肿胀实验

必做

项目名称

试验内容

备注

有助于改善睡眠功能检验

直接睡眠实验

必做

延长戊巴比妥钠睡眠时间实验

必做

戊巴比妥钠阈下剂量催眠实验

必做

巴比妥睡眠潜伏期实验

必做

项目名称

试验内容

备注

缓解体力疲劳功能检验

负重游泳实验

必做

血清尿素测定

必做

肝糖原测定(蒽酮法)

必做

血乳酸测定

必做

项目名称

试验内容

备注

耐缺氧功能检验

常压耐缺氧实验

必做

亚硝酸钠中毒存活实验  

必做

急性脑缺血性缺氧实验  

必做

项目名称

试验内容

备注

有助于调节体内脂肪功能检验

肥胖模型法/

必做

预防肥胖模型法

必做

项目名称

试验内容

备注

有助于改善骨密度功能检验

补钙为主的受试物实验

二选一

骨密度降低模型

钙吸收实验

选做

项目名称

试验内容

备注

有助于润肠通便功能检验

小肠运动实验  

必做


便秘模型

必做

项目名称

试验内容

备注

辅助保护胃黏膜功能检验

急性胃黏膜损伤无水乙醇模型

三选一

急性胃黏膜损伤消炎痛模型

慢性胃溃疡模型

项目名称

试验内容

备注

有助于维持血脂健康水平功能检验

混合型高脂血症动物模型

二选一

高胆固醇血症动物模型

项目名称

试验内容

备注

有助于维持血糖健康水平功能检验

正常动物降糖实验

必做

胰岛损伤高血糖模型

三选一

地塞米松诱导胰岛素抵抗糖/脂代谢紊乱模型

四氧嘧啶诱导胰岛素抵抗糖/脂代谢紊乱模型

项目名称

试验内容

备注

有助于维持血压健康水平功能检验

肾血管型高血压大鼠模型(或自发高血压SHR大鼠)

必做

项目名称

试验内容

备注

对化学性肝损伤有辅助保护功能检验

四氯化碳肝损伤模型

二选一

酒精肝损伤模型

项目名称

试验内容

备注

有助于排铅功能检验方法

预防铅实验

必做

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