杭州赫贝邀您参加2021细胞产业大会

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发表时间:2022-07-21 10:12

2021细胞产业大会

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2021细胞产业大会暨第六届(上海)细胞与肿瘤精准医疗高峰论坛 将于2021/04月/23-25日上海展览中心举办。大会内容涵盖了干细胞的研究与申报、溶瘤病毒药物的开发、细胞免疫治疗与基因治疗和创新药物开发等领域。


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细胞产业已经成为当今全球生物医药、生命科技前沿探索最重要的领域之一,具有极大的医疗应用价值和市场前景,是未来生命健康产业走向的重大趋势

杭州赫贝作为临床前CRO公司参与本次会议

展位号107,欢迎前来交流。


本次展位:107


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关于我们

杭州赫贝科技有限公司,成立于2009年,作为国家高新技术企业和浙江省级研发中心,具备药理毒理评价资质及CNAS认可,拥有2000多平方的专业生物实验室和SPF实验动物中心,是浙江省内规模靠前、技术领先的专业第三方生物科研咨询和技术服务公司。致力于细胞药物的开发策略和研究进展,已开展了多项干细胞类项目临床前研究,推动干细胞项目进入临床申报。

提供全套干细胞临床前CRO服务,助力干细胞制品临床IND申报。


服务项目


项目名称

干细胞制剂质量评价

实验科目

实验名称

实验方法

备注

细胞鉴别

细胞形态学检测

显微镜镜检

悬浮情况下,细胞大小均一,形态规则,胞膜完整,透光度好。

表面标志物检测

流式细胞术

CD73、CD90 和 CD105 阳性率不低于 95%;CD45、CD34、CD14、CD19和HLA-DR阳性率不高于2%。

染色体核型检测

G带分析法

染色体数量应为46,XX/XY,无染色体缺失、异位和重排现象。

STR分型

PCR扩增后电泳


细胞稳定性评价

细胞存活率检测

台盼蓝染色

活细胞数不得低于90%

细胞周期

MTT试验


端粒酶活性检测

TRAP-PCR银染法

具有端粒酶活性

分化能力评价(细胞制剂有效性)

成脂

条件培养基诱导分化


成骨

条件培养基诱导分化


成软骨

条件培养基诱导分化


微生物学安全性评价

无菌试验

无菌检测法

药典2015版无菌检查法

支原体检测

培养法和指示细胞培养法(DNA染色法)

参照《中华人民共和国药典》现行版版四部通则3301支原体检查法执行

内毒素检测

凝胶法

药典三部(2015版)-通则-1143细菌内毒素检查法

细胞内外源致病因子检测

人源病毒检测

血清 ELISA 检测法

HIV、HBsAg、HCV、TP、CMV-IgM、HTLV、EBV、HCV、HBV、HPV 等(10个)

PCR

牛源病毒检测

血清 ELISA 检测法

BAV、BPV、BVDV等(3个)

PCR

猪源病毒检测

血清 ELISA 检测法

猪细小病毒

PCR

逆转录病毒

试剂盒、电镜、细胞感染

选做

免疫检测

总淋巴及不同淋巴细胞亚群增殖检测

流式细胞术

总淋巴、T细胞、B细胞、NK细胞、CD4、CD8、CD4/CD8

淋巴细胞分泌TNF-α抑制检测

ELISA 检测法

脾脏淋巴细胞分离,激活剂刺激,干细胞共培养,ELISA检测

免疫共刺激分子表达检测

流式细胞术

CD28、ICOS、CTLA-4、B7-1、B7-2、PD-1

炎症因子表达检测

血清 ELISA 检测法

TNF-a、IFN-g、IL-1b、IL-2、IL-4、IL-6、IL-8

致瘤性检测

体外致瘤性检测

细胞克隆形成试验

连续3周观察至阳性组出现明显克隆

体内致瘤性检测

免疫缺陷动物接种

裸鼠接种,培养45d

培养残留物检测

血清牛蛋白

ELISA


胰酶

ELISA


抗生素

培养法

药典推荐

DMSO

LC-MS


项目名称

干细胞制剂生物安全性和有效性评价

试验科目

实验名称

备注

急毒

急性毒性试验

 每组10

重复毒性

SD大鼠重复毒性试验

 每组10

病理检查

心肝脾肺肾脑,每组10

免疫毒性

SD大鼠免疫毒性试验

血常规、血生化、IgGIgAIgM

病理HE

胸腺、脾脏和肠系膜淋巴结

成瘤

动物成瘤性

2个月

病理


致瘤

动物致瘤性

6个月以上

病理

 脏器、脑

促瘤

动物促瘤性

 每组8-10

病理


致敏

豚鼠致敏


非预期分化

非预期分化


有效性

动物疾病模型制备及验证

根据适应症制定方案

体内分布

体内分部



欢迎大家前来交流讨论


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0571-28313118


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