赫贝助力 | 聚乳酸面部填充剂的临床前研究服务

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发表时间:2023-05-31 09:45

面部美容近些年来受到越来越多的关注,为了修补皮肤的某处缺陷,求美者通过填充剂或者其他药物达到理想的效果。目前被批准使用的种类并不多,主要有自体填充剂、聚乳酸填充剂和玻尿酸填充剂等。其中聚乳酸填充剂目前的应用范围逐渐增大,该填充剂是通过注射后与组织和内环境起作用而改变形态的一种药剂,有效时间可长达一到两年,除了不可用于嘴唇面颊等动态部位,在其他的注射区域都有良好的使用效果。

2021年4月22日通过国家药监局审批通过,注册名称“聚乳酸面部填充剂”(商品名:艾维岚)俗称“童颜针”,艾维岚是国内首款合法的聚乳酸面部填充剂,也是国内首款“童颜针”。



关于“童颜针”


“童颜针”中最重要的成分为左旋聚乳酸。通过乳化挥发法、喷雾干燥、膜乳化法等制备出的微球状颗粒粉末,当将聚乳酸微球经皮下注射进入真皮层后,聚乳酸在体内缓慢降解,形成乳酸。在降解过程中,通过慢性炎症性组织反应,产生包裹和纤维化,诱发胶原蛋白增生,让新生的胶原蛋白搭起支撑肌肤的弹性支架,随着微球逐渐被人体降解吸收,新生的胶原蛋白则取代了原先的微球。从而达到有效刺激人体自身天然的胶原蛋白增生,形成较长时间的持续性修复的效果。


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目前中国境内申报聚乳酸面部填充剂逐渐增多,临床试验需求旺盛。


产品注册分析


根据分类目录聚乳酸面部填充剂属于III类医疗器械。目前国内已经有一款同类产品上市销售。借鉴相关指导原则,该产品进行临床试验前需要多个问题,以下针对动物试验重点做出描述:

产品应提供申报产品的动物试验资料。建议根据产品预期用途在适合的动物模型中进行器械的性能特性评价。临床前动物实验的目的主要是通过相关动物来考察产品的安全有效性,以及临床相关参数(如注射部位、降解周期)的确定,预测其在人群中使用时可能出现的不良事件,降低临床试验受试者和临床使用者承担的风险,并为临床试验方案的制定提供依据。


开展动物实验的原因


由于单纯依靠离体实验不能充分评估聚乳酸面部填充剂用于临床的风险,需要开展动物实验。通过动物实验可以观察到在临床试验中不宜或难以完成的实验项目,可以更客观、完整的提供支持设备的安全有效性的证据。动物实验还可作为临床评价的重要资料。


动物实验类型及目的


聚乳酸面部填充剂需要进行的动物实验主要是:体内降解实验。体内降解实验研究产品的降解吸收特性,研究产品完全降解吸收所需时间及组织相容性等。


动物实验的质量控制


动物实验是产品验证确认工作的一部分。申办方负责发起、组织、监查动物实验,并对实验的真实性、可靠性负责。申办方应在其质量管理体系中制定相关的要求并执行,应能确保动物实验的真实、科学、可靠和可追溯。所制定相关要求应能涵盖医疗器械动物实验的全过程,包括实验的方案设计、实施、监查,以及数据的采集、记录,分析总结和报告等。应选择有相应资质、能力的动物实验机构开展动物实验,实验动物应由有资质的机构提供,应满足相关的要求,进行动物实验的人员应有相应的资质。实验相关资料均为质量体系文件,应按要求存档保存。


杭州赫贝科技有限公司(以下简称赫贝)提供符合CNAS规范的综合性临床前研究服务,与多个企业合作,开发了聚乳酸面部填充剂的非临床动物实验体内验证方法,提供产品炎症反应、胶原增生、产品降解情况等多种风险评估以充分评估产品的安全有效性。针对聚乳酸面部填充剂产品,赫贝在实验方案设计以及执行过程中对动物数量、注射位点、对照品的选择、随访周期等要求严格遵守非临床动物试验设计要求。注射用聚左旋乳酸微球填充剂试验部分附图如下。


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造模过程图

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病理学结果图


在结果评估上,通过检测动物不同时间节点病理学结果以评估植入后的局部不良反应,同时对产品降解情况进行分析,为面部填充产品研发阶段提供可靠的数据支持。

如需更多资料,请电话咨询:0571-28313118。


公司介绍


医美时代向前,赫贝技术焕新,将持续通过高效率、高质量、高性价比的临床前研究服务,为客户提供更全面的安全有效性评价。

赫贝致力于新药、新医疗器械临床前CRO服务,拥有6000多平方的专业生物实验室和SPF实验动物中心,具备药理毒理评价资质及CNAS实验室质量认可,是浙江省内规模靠前、技术领先的专业临床前CRO企业。

赫贝始终关注创新型医疗器械研发的最新动向以及临床前生物相容性、有效性评价政策法规,已开展多项医疗器械可行性研究和临床前研究项目,推动过多项医疗器械产品通过NMPA审批进入临床阶段和成功上市。旨在加快创新医疗器械产品成果转化,促进医疗卫生事业与大健康产业快速发展。


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