一、项目简介
本标准适用于评价一类、二类、三类医疗器械的有效性和安全性评价。
二、服务项目
医疗器械
国家标准
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急性毒性
GB/T 16886.11-2011
ISO 10993-11
动物:6~8周龄大鼠或小鼠
组别：1个组 数量：每组8只
周期：1周
一次性灌胃（浸提液） 观察3d以上
慢性毒性
组别：1个组
数量：每组雌雄各20只
周期：6~12个月
生殖发育毒性
GB/T 16886.3-2008
ISO 10993-3-2014
植入后局部反应
GB/T 16886.6-1997
动物：小鼠、大鼠、豚鼠、家兔
分组：分组及数量根据植入部位有不同要求
周期：短期12周以内长期及12周以上
细胞毒性
ISO 10993-5
GB/T 16886.5
细胞：原代细胞或细胞系
分组：3个平行组1个对照组
实验：MTT
溶血实验
ISO 10993-4-2017
GB/T 16886.4
刺激与致敏
GB/T 16886.10-2017
白化兔或豚鼠，受试组至少10只，对照组至少5只，周期6个月
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